Für unseren Kunden, eines der größten Pharmaunternehmen in Berlin, suchen wir ab sofort:
Senior Quality Assurance Coordinator (m/w/d)
Stelleninhalt:
- Sicherstellung und Durchführung von operativen Qualitätssicherungsaktivitäten (QS), wie z. B. Überprüfung von Herstellungsprotokollen, Freigabedokumentation von Chargen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und dem Wirkstoff
- Verwalten von Abweichungen, CAPA und Beschwerden, Teilnahme an Eskalations-Task-Force-Sitzungen
- Überprüfung von Chargenprotokollen und Freigabe von BoM (Bill of Materials) im Zusammenhang mit biologischen und parenteralen Produkten, um eine zuverlässige und sichere Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln und die Einhaltung der regulatorischen und cGMP-Anforderungen zu gewährleisten
- Erstellen von Dokumenten, die für die Chargenverarbeitung/Versand und die Marktversorgung relevant sind, z. B. CoA, CoC
- Verwalten und Verfolgen der rechtzeitigen Zusammenstellung und Überprüfung von APR/PQR sowie der Trending-Analyse von Daten (z. B. QC, Stabilität), die von der CMO (Contract Manufacturing Organization) bereitgestellt werden
- Bereitstellung von Tracking- und Trending-Analysen/KPIs, die für die Geschäftsprozesse relevant sind
- Durchführung von CMO-Standortbesuchen zur Überprüfung von Chargenprotokollen und Person-in-Plant-Aktivitäten
- Koordiniert Change-Management-Aktivitäten, die zugehörige Dokumentation und schlägt Anforderungen für Technologietransfers, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Validierung analytischer Methoden, GDP, andere CMC-Studien vor
- Überprüfen und Genehmigen von Änderungen und Berichten (z. B. Stabilität, Qualifizierung, Validierung)
- Erstellen von SOPs, liefert QA-Input, prüft und genehmigt SOPs, TRDs (Technical Registration Documents), um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten
- Hält das Bewusstsein für aktuelle GMP-Trends aufrecht und unterstützt die kontinuierliche Verbesserung innerhalb der Quality Unit
Profil:
- Master-Abschluss in (Bio-)Chemie, Pharmazie oder Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildung
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle/Validierung in der pharmazeutischen oder verwandten Industrie
- Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen in (bio-)pharmazeutischen Fachgebieten, einschließlich der Herstellung von Bulkware, Zwischenprodukten und Endbehältnissen, Abweichungsmanagement, Produktinspektion und -kennzeichnung
- Umfassende Erfahrung und Kenntnisse in den Bereichen cGMP, GDP, QA/QC und Einhaltung von Vorschriften
- Fähigkeit, Geschäftsprozesse vorzuschlagen und zu rationalisieren, um die Effizienz zu maximieren, Diskrepanzen und Trendprobleme zu lösen und sich an Änderungen in der Organisationsstruktur anpassen zu können
- Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, gute Präsentationsfähigkeiten
- Sicherer Umgang mit den Microsoft Office-Anwendungen
- Sehr gute und fließende Englischkenntnisse
Könnte dies Ihre nächste Herausforderung sein? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
Ebru Durak
Scientific Talent Acquisition Specialist - Kelly Scientific Resources
089 384 090 8074
Ebru.Durak[at]kellyservices.de
About Kelly
Kelly Services ist Ihr Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen Sie mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu Ihnen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.
Unser Versprechen
Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit Ihren Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
