Regulatory Expert (m/w/d)

Posted 26 August 2021
OrtDeutschland
Job Typ Anstellung Vollzeit
KategorieLife Sciences
ReferenzBBBH286902_1629970779

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden - ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen - suchen wir einen Regulatory Expert (m/w/d).

Das sind deine Aufgaben:
Regulatory Compliance:

  • Supports batch release by following submission and approval to ensure the product regulatory compliance
  • Ensures that the CMC dossier is in line with manufacturing and control procedures and with dossiers approved by Health Authorities
  • Contributes to site inspections and audits
  • Supports product licenses maintenance and site registration
  • Reviews and signs-off documents like SOPs or technical reports


Change Control:

  • Assesses and manages change control activities with regulatory impact for the site
  • Provides regulatory expertise to site projects
  • Manages regulatory activities linked to change controls including updating of the CMC files


CMC Documentation Management:

  • Supports Marketing authorisations worldwide (territory extensions, renewals, site registrations and transfers, new submissions) by writing and approvi
  • Optimizes the content of CMC dossiers to facilitate the management of future changes
  • Writes ready for submission CMC regulatory documents/dossiers to be dispatched to regulatory affairs functions and supports CMC writing performed
  • Prepares with contribution of site experts answers to questions from Health Authorities

Erforderliche Qualifikationen:

  • Ph.D or Master in a science/health field (e.g. Mathematic, Chemistry, Pharmacy, Biology, Biotechnology Sciences etc.) or equivalent
  • Knowledge of global regulations/guidelines, key Health Authority/Industry thinking and trends is perferrable
  • 2-5 years of direct Regulatory CMC experience is preferred
  • Technical pharmaceutical CMC experience (laboratory, manufacturing, etc.) is desirable
  • Experience of manufacturing operations, Biotechnologies, Biological products is a plus
  • Capability of resolving strategic technical and regulatory issues
  • Should demonstrate initiative, independent thinking, anticipatory foresight
  • Strong communication skills
  • Business level in German and English (written & spoken)

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Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

Dein Kelly Ansprechpartner für diese Position:

Ebru Durak - Scientific Talent Acquisition Specialist
Kelly Services GmbH - Heimeranstraße 35 - 80339 München
Tel. 01511 7959801

Über Kelly:
#WHATSNEXT - Kelly Services ist dein Partner und Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen dich mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu dir passt. Uns ist es wichtig, dich mit einem Job zu verbinden, der zu deinem Leben und deinen Erwartungen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.

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Unser Versprechen:

Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit deinen Daten finden du in unserer Datenschutzerklärung.