Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Posted 28 May 2022
OrtFrankfurt am Main
Job Typ Direktvermittlung
KategorieLife Sciences
ReferenzBBBH531281

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden - ein Pharmaunternehmen in Frankfurt - suchen wir aktuell einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Festanstellung ab sofort.

Das sind deine Aufgaben:

  • Selbstständige Erstellung und Pflege technischer Dokumente für nationale und internationale Medizinprodukte-Zulassungen und Datenbankeinträge (EUDAMED)
  • Kenntnisse der Regularien (MDR, ISO EN 13485, ISO 14971, MDSAP, 21 CFR 820)
  • Zusammenarbeit mit internationalen Repräsentanten, Kooperations- und Vertriebspartnern bei regulatorischen Projekten
  • Kontakte zu Benannten Stellen, in- und ausländischen Zulassungsbehörden
  • strategische Entwicklung und Erarbeitung von Zulassungskonzepten für Neuprodukte
  • Mitarbeit bei der Erstellung und der Pflege der QM-Dokumentation, Mitwirkung an Audits und Inspektionen



Das bringst du mit:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder entsprechende Qualifikation mit mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der erfolgreichen internationalen Zertifizierung von Medizinprodukten
  • Erfahrung im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere mit der FDA, NMPA, TGA und Anvisa sind erwünscht
  • Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines
  • Eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
  • Flexibilität und Einsatzbereitschaft
  • Sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit
  • Sicher im Umgang mit MS Office und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Souveränes Auftreten sowie interkulturelle Kompetenzen

Betreuer:

Fabian Rupprecht

fabian.rupprecht@kellyservices.de

Über Kelly:
#WHATSNEXT - Kelly Services ist dein Partner und Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen dich mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu dir passt. Uns ist es wichtig, dich mit einem Job zu verbinden, der zu deinem Leben und deinen Erwartungen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.

Möchtest du mehr über Kelly erfahren? Dann besuche unsere Social Media Kanäle oder den Kelly Blog:

Instagram | LinkedIn | XING | Facebook | Twitter | Blog

Unser Versprechen:

Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit deinen Daten findest du in unserer Datenschutzerklärung.