Für unseren Kunden, ein Unternehmen aus der Medizintechnik, suchen wir ab sofort zum Einsatz am Standort München in Festanstellung eine/n
Regulatory Affairs Manager (w/m/d)
Aufgaben:
- Planung, Organisation, Durchführung und Aufrechterhaltung von Regulierungs- und Registrierungsaktivitäten in der EU und weltweit
- Umsetzung einschlägiger nationaler und internationaler Vorschriften in Zusammenarbeit mit R&D, Vertrieb, Product Compliance oder anderen relevanten Bereichen des Unternehmens
- Verantwortung für alle bereichsbezogenen Aktivitäten zur Erreichung des Unternehmensziels
- Fachliche und disziplinarische Leitung des lokalen RA-Spezialisten-Teams
- Planung, Organisation, Durchführung und Überwachung von Registrierungs- und Genehmigungsanträgen
- Verantwortlich für die Entwicklung von Zulassungsstrategien für Produkte und Länder sowie die Entwicklung, Implementierung und Pflege von Regulierungsplänen
- Überprüfung, Bewertung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für Projekte
- Verantwortlich für die Erstellung und Pflege aller erforderlichen Unterlagen für die Genehmigung, Registrierungen und Jahresberichte (Technical File, STED, etc.), die Erstellung zusätzlicher behördlicher Dokumente (DoC, ERC / GSPR, etc.) sowie die Unterzeichnung von Konformitätserklärungen
- Initiierung von Aktualisierungen der technischen Dokumentation hinsichtlich geltender Vorschriften
- Verantwortlich für Änderungsmeldungen an benannte Stellen und internationale Kooperationspartner und deren Folgemaßnahmen
- Interaktion mit Regulierungs- und Aufsichtsbehörden sowie benannten Stellen zu definierten Themen
- Kontakt mit Beratern und autorisierten Bevollmächtigten
- Regelmäßige Aktualisierung des Wissens über geltende Vorschriften und Regulierungsverfahren sowie Informationen über deren Änderungen
- Überprüfung und Umsetzung von Verbesserungsmöglichkeiten für bereichsrelevante Prozesse (Prozesse, Arbeitsanweisungen, einschließlich Korrekturmaßnahmen)
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie bei QM-relevanten Themen
- Überprüfung und Festlegung der regulatorischen Aspekte in Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Verantwortlich für die Rückverfolgbarkeit von Dokumenten und Genehmigungen
- Verantwortung für die Freigabe der Produkte im ERP-System
- Sicherstellung der notwendigen RA-Schulungen im Unternehmen
- Stellvertretende PRRC gem. Art. 15 MDR für den Bereich Regulatory Compliance
Anforderungen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, vorzugsweise im Bereich Ingenieurswesen oder Medizintechnik
- 3-5 Jahre Berufserfahrung in gleicher oder ähnlicher Position in der Medizintechnik- bzw. Dentalindustrie
- Hohes Grundverständnis für regulatorische und rechtliche Rahmenbedingen und sehr gute Kenntnisse über relevante Normen und Gesetze (MPG, Medizinprodukteverordnung, ISO 13485, 21 CFR 820)
- Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern
- Fundierte Kenntnisse im nationalen, europäischen und internationalen Zulassungswesen, sowohl direkt als auch mit externen Partnern
- Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift erforderlich
- Strategische, analytische Stärke gepaart mit unternehmerischem Denken und Handeln
- Innovativer Geist mit Lust, neue Wege zu gehen und gemeinsam im Team ambitionierte Ziele zu erreichen
- Ausgeprägtes Kommunikationsgeschick im Umgang mit unterschiedlichen Gesprächspartnern
- Hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortung und „Hands-on-Mentalität"
Gerne stehen wir Ihnen telefonisch unter +49 171 9598716 für weitere Fragen zur Verfügung.
Thomas Ebert
Kelly Services München
thomas.ebert[at]kellyservices.de
About Kelly
Kelly Services ist Ihr Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen Sie mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu Ihnen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.
Unser Versprechen
Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit Ihren Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
