Für unseren Kunden, ein Medizintechnikunternehmen in der Nähe von München, suchen wir ab sofort unbefristet und in Festanstellung eine/n
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Aufgaben:
- Koordination und Durchführung von Neueinreichungen (global, mit Schwerpunktregion)
- Strategische regulatorische Planung von Registrierungen
- Enge regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
- Eigenständiges Zusammenstellen von Zulassungsunterlagen z.B. für CE, APAC, LATAM oder FDA Einreichungen
- Terminnachverfolgung bzw. -überwachung
- Standardmanagement
- Koordinieren und Review von Risikoanalysen nach ISO 14791
- Sicherstellen von Erhalt und Pflege internationaler Zulassungen
- Einholung von Behördendokumenten, Beglaubigungen, Apostillen etc.
- Compliance der Zulassungsunterlagen und Pflege der Daten-/ Dokumentenablagesysteme
- Kooperationspartner für Abteilungen R&D, Medical, Länderorganisationen im Konzern
- Mitwirkung in konzerninternen globalen Projekten
Anforderungen:
- Abschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik ist großes Plus
- Quereinsteiger aus R&D (aktive oder nicht-aktive Produkte, elektrische Sicherheit, Software oder Sterilprodukte als Medical Device) oder QM mit R&D Fokus (Design Control) bekommen bei uns eine Chance
- sehr gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeit in Wort und Schrift
- Englisch fließend in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse erforderlich
- sichere Nutzung von MS-Office, E-Mail-Kommunikation und Internet
- Reisetätigkeit ist nicht unbedingt erforderlich
Ihr Kontakt bei Kelly Services:
Sina Kniewske
Kelly Services Hamburg
Email: sina.kniewske[at]kellyservices.de
Mobil: 0170 38 73 576
Telefon: 040 317731 2526
About Kelly
Kelly Services ist Ihr Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen Sie mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu Ihnen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.
Unser Versprechen
Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit Ihren Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
