Regulatory Affairs Manager Consumer Health Care (m/w/d)

Posted 26 August 2021
OrtDeutschland
Job Typ Anstellung Vollzeit
KategorieLife Sciences
ReferenzBBBH428232_1629971122

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden - ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen - suchen wir einen Regulatory Affairs Manger (m/w/d).

Das sind deine Aufgaben:

  • Erarbeitung von regulatorischen Strategien für CHC Produkte (OTC-Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel) in Entwicklung und Maintenance in enger Abstimmung mit den globalen und lokalen Funktionen in interdisziplinären Teams
  • Bewertung von externen Registrierungsunterlagen (Due Diligence)
  • Fristgerechte Planung, Organisation und Durchführung von Scientific Advice Meetings mit dem BfArM, u.a. für Neuzulassungen und/oder Rx/OTC Switches
  • Erarbeitung von regulatorischen Verteidigungsstrategien im Falle von Produktrisiken
  • Fristgerechte Planung, Organisation und Durchführung regulatorischer Aktivitäten zur Beantragung und Aufrechterhaltung (Maintenance) von Arzneimittelzulassungen (national, MRP und DCP) und hinsichtlich Anzeigen bei den zuständigen Behörden für Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte
  • Kommunikation mit den Behörden hinsichtlich der Beantwortung von Mängelschreiben und/oder behördlichen Auflagen
  • Verfolgung und Interpretation aktueller Änderungen arzneimittelrechtlicher Vorschriften und praktische Umsetzung bei geplanten und bestehenden Zulassungen von OTC-Arzneimitteln
  • Mitarbeit bei der Kommentierung von nationalen und internationalen regulatorischen Regelungen, die CHC-Produkte betreffen
  • Erstellung, Prüfung und regulatorische Freigabe der Produktinformationstexte (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Etikettierung, Umkarton) sowie der Texte für Aufmachungen von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln
  • Regulatorische Freigabe von Werbematerialien für CHC Produkte (inkl. Verantwortung für Informationsbeauftragte/r für definierte Arzneimittel)

Das bringst du mit:

  • Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie)
  • mind. 4 Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs in Deutschland und EU, bevorzugt mit Schwerpunkt Selbstmedikationsprodukte (OTC Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel)
  • Einsatzbereitschaft, Flexibilität sowie sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit sind unentbehrlich !
  • Business Orientiertheit für das Selbstmedikations-/Consumer Health Care-Geschäft
  • Effiziente, selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
  • Deutsch und Englisch fließend (in Wort und Schrift)
  • Sehr gute PC-Anwenderkenntnisse und Bereitschaft zur Arbeit mit komplexen regulatorischen Datenbanken
  • Must Have: Erfahrung als Informationsbeauftragter, Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Nice to Have: Erfahrung in MS Office, Veeva Vault

Neugierig geworden? Dann bewirb dich unter Angabe deiner Gehaltsvorstellung und deines frühestmöglichen Eintrittstermins direkt online.

Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

Dein Kelly Ansprechpartner für diese Position:

Ebru Durak - Scientific Talent Acquisition Specialist
Kelly Services GmbH - Heimeranstraße 35 - 80339 München
Tel. 01511 7959801

Über Kelly:
#WHATSNEXT - Kelly Services ist dein Partner und Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen dich mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu dir passt. Uns ist es wichtig, dich mit einem Job zu verbinden, der zu deinem Leben und deinen Erwartungen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.

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Unser Versprechen:

Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit deinen Daten finden du in unserer Datenschutzerklärung.