Für unseren Kunden, ein Unternehmen aus der Biotechnik , suchen wir ab sofort zum Einsatz am Standort Dresden in Festanstellung eine/n
Quality Management Specialist (w/m/d)
Ihre Aufgaben:
- Mitarbeit an der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines etablierten QM-Systems nach DIN EN ISO 9001/13485 (CAPA- und Änderungsmanagement, Dokumentenlenkung, Begleitung von internen und externen Audits sowie Managementbewertungen, Lenkung von Prozessausrüstung u.a.)
- Begleitung eines IVD System-Entwicklungsprojekts (Diagnostisches Gerät + Software)
- Erweiterung eines bestehenden DIN EN ISO 13485 konformen Entwicklungsprozesses auf die Entwicklung diagnostischer Geräte
- Selbständiges Erstellen von Dokumentation (in deutscher und englischer Sprache) entsprechend der Anforderungen
- Unterstützung der (Software)Entwickler bei der gesetzes- und normenkonformen Entwicklung und Dokumentation
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium
- Zusatzqualifikation Qualitätsmanagementbeauftragte/r wünschenswert
- Einschlägige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement im IVD-Umfeld
- Gute Kenntnisse der DIN EN ISO 9001:2015 und 13485:2016
- Kenntnisse in den Bereichen Geräte- und Softwarespezifikation, -entwicklung, Software-Lebenszyklus-Prozesse sowie zu Anforderungen aus Gebrauchstauglichkeits- und Risikomanagementnormen von Vorteil
- Hohe Motivation, Flexibilität und Lernbereitschaft
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Das bieten wir Ihnen:
- Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einem angenehmen, kollegialen Arbeitsklima
- Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
- Es werden Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche soziale Leistungen geboten, wie Gesundheitsprogramm, Kaffee und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen
Klingt das nach einen tollen Aufgaben für Sie? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung direkt online oder via E-Mail.
Gerne stehen wir Ihnen telefonisch unter +49 171 9598716 für weitere Fragen zur Verfügung.
Thomas Ebert
Kelly Services München
thomas.ebert[at]kellyservices.de
About Kelly
Kelly Services ist Ihr Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen Sie mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu Ihnen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.
Unser Versprechen
Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit Ihren Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
