Für unseren Kunden, ein weltweit tätiges, forschendes Pharmaunternehmen, suchen wir zum Einsatz in Berlin einen:
QA Coordinator (m/w/d)
Stelleninhalt:
Sicherstellung und Durchführung von operativen Qualitätssicherungsaktivitäten (QS), wie z. B. Überprüfung von Herstellungsprotokollen, Freigabedokumentation von Chargen im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Wirkstoffen
Verwalten von Abweichungen, CAPA und Beschwerden, Teilnahme an Eskalations-Task-Force-Sitzungen
Überprüfung von Chargenprotokollen und Freigabe von BoM (Bill of Materials) im Zusammenhang mit biologischen und parenteralen Produkten, um eine zuverlässige und sichere Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln und die Einhaltung der regulatorischen und cGMP-Anforderungen zu gewährleisten
Erstellen von Dokumenten, die für die Chargenverarbeitung/Versand und die Marktversorgung relevant sind, z. B. CoA, CoC
Verwalten und Verfolgen der rechtzeitigen Zusammenstellung und Überprüfung von APR/PQR sowie der Trending-Analyse von Daten (z. B. QC, Stabilität), die von der CMO (Contract Manufacturing Organization) bereitgestellt werden
Bereitstellung von Tracking- und Trending-Analysen/KPIs, die für die Geschäftsprozesse relevant sind
Durchführung von CMO-Standortbesuchen zur Überprüfung von Chargenprotokollen und Person-in-Plant-Aktivitäten
Koordiniert Change-Management-Aktivitäten, die zugehörige Dokumentation und schlägt Anforderungen für Technologietransfers, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Validierung analytischer Methoden, GDP und andere CMC-Studien vor
Überprüfen und Genehmigen von Änderungen und Berichten (z. B. Stabilität, Qualifizierung, Validierung)
Schreibt und prüft SOPs, liefert QA-Input, prüft und genehmigt SOPs, TRDs (Technical Registration Documents), um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten
Hält das Bewusstsein für aktuelle GMP-Trends aufrecht und unterstützt die kontinuierliche Verbesserung innerhalb der Quality Unit
Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Anfragen
Profil:
Master-Abschluss in (Bio-)Chemie, Pharmazie oder Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildung
Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle/Validierung in der pharmazeutischen oder verwandten Industrie
Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen in (bio-)pharmazeutischen Fachgebieten einschließlich der Herstellung von Bulkware, Zwischenprodukten und Endbehältnissen, Abweichungsmanagement, Produktinspektion und -kennzeichnung sowie Lohnherstellung
Umfassende Erfahrung und Kenntnisse in den Bereichen cGMP, GDP, QA/QC und Einhaltung von Vorschriften (US und andere internationale Behörden)
Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, Ziele trotz Hindernissen und Rückschlägen zu erreichen
Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, gute Präsentations- und Beeinflussungsfähigkeiten
Sicherer Umgang mit den Microsoft Office-Anwendungen (Word / Excel / Outlook)
Fließende Englischkenntnisse sind ein Muss, Deutschkenntnisse sind von Vorteil, weitere Sprachen sind ein Plus
Könnte dies Ihre nächste Herausforderung sein? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
Ihre Kontaktperson bei Kelly:
Ebru Durak
Scientific Talent Acquisition Specialist - Kelly Scientific Resources
089 384 090 7
ebru.durak[at]kellyservices.de
About Kelly
Kelly Services ist Ihr Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen Sie mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu Ihnen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.
Unser Versprechen
Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit Ihren Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
