Für unseren Klienten, ein global agierendes Pharma-/Biotechunternehmen mit Standort in Biberach suchen wir ab sofort einen:
Process Expert Data Integrity (m/w/d)
Stelleninhalte
- Erfassung, Bewertung und Behebung von anlagenbedingten Störungen. Identifizierung vorbeugender Maßnahmen zur Vermeidung von Anlagen- / Systemausfällen (allg. Sicherstellung der technischen Verfügbarkeit der Anlagen)
- Eigenständige Betreuung von Automatisierungsthemen (Integration von Anlagen / Anlagenteilen in übergeordnete Netzwerke)
- Sicherstellung der Integrität elektronischer Daten (Data Integrity, ALCOA)
- Erarbeitung neuer Prozessabläufe unter Einhaltung der cGMP-Regularien
- Statistische Auswertung und Interpretation von Prozess- und Maschinenkenndaten
- Betreuung und Ansprechpartner bei technischen Fragen, Wartungen, Kalibrierungen und Projektarbeit
- Übernahme der Investigator Rolle (Bearbeitung von Untersuchungen im Rahmen von Abweichungen, Leitung von Untersuchungen, Definieren, Ausführen und Dokumentieren von Maßnahmen zur Korrektur oder Vermeidung von Fehlern (CAPA))
- Aktive Teilnahme an Troubleshootings, inklusive Bewertung, Abstellen der Ursache und GMP-gerechte Dokumentation von Fehlfunktionen/Störungen.
- Übernahme der Rolle „Change Manager" bei der nachhaltigen Implementierung von Änderungen an Prozessen, Abläufen und Maschinen und bei der Anpassung von technischen Dokumenten
- Fachliche Führung des technischen Betriebspersonals
- Einhaltung Arbeitsschutz- und Umweltschutzrichtlinien
- Beherrschung der Hygiene- und Bekleidungsstandards
Anforderungen
- Langjährige Erfahrung in der pharmazeutischer Herstellung mit technischen Anlagen im GMP-Umfeld. Idealerweise Kenntnisse / Fertigkeiten in der Elektro- und/oder Automatisierungstechnik) oder Industriemeister*In Elektrotechnik oder technischer Industriemeister*In Pharma (Erfahrung in der Herstellung pharmazeutischer Produkte/Reinraumtechnologie) oder abgeschlossenes Studium als Pharmaingenieur*In (FH)
- Selbstständige, gewissenhafte strukturierte Arbeitshaltung und Fähigkeit, innerhalb eines stark regulierten Umfelds Handlungsspielräume zu erkennen, ohne gegen Vorgaben zu verstoßen
- Erfahrung mit komplexen, modernen Anlagen zur Herstellung oder Verarbeitung von biopharmazeutischen Produkten
- Erfahrung in der Datenauswertung und Berichterstellung
- Selbstständiges Arbeiten in einem interdisziplinären Umfeld
- Fähigkeit zur Darstellung von technischen Sachverhalten im Rahmen von Schulungen oder Unterweisungen
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute PC-Kenntnisse (SAP und alle gängigen MS Office-Anwendungen)
- Hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität, Verantwortungsbewusstsein, sowie Kommunikations- und Teamfähigkeit
Könnte dies Ihre nächste Herausforderung sein? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
Thomas Jin
Scientific Talent Acquisition Specialist - Kelly Scientific Resources
089 384 090 7
thomas.jin[at]kellyservices.de
About Kelly
Kelly Services ist Ihr Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen Sie mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu Ihnen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.
Unser Versprechen
Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit Ihren Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
