Freelance Regulatory Affairs (m/w/d)

Posted 20 November 2021
Ort
Job Typ Anstellung Vollzeit
KategorieLife Sciences
ReferenzBBBH489503_1637370985

Jobbeschreibung

The scope of services includes the following tasks:

- Independent writing of Technical documentation for our SV and VC products and final document review by J&J before submission

- Technical consultation on interpretation of MDR, MDCG or common specifications on request by the MDR project teams

- Independent review of the MDR compliance of all documents which are part of a Technical File, with a special focus on Regulatory documents like labelling, product classification or the main text of the technical documentation

- Providing input to the MDR teams for discussions with our Notified Bodies, mainly questions from the update of the Technical documentation for clarification with the Notified Body

- The contractor should help the clarification process with the Notified Body (external certification bodies) by creating presentations to facilitate the discussions

- Contact point for MDR related customer requests on Regulatory information in EMEA and a response to the request will be provided by the contractor
- Contact point for Regulatory related audit questions for the MDR audits in 2021

- Independent review and test of the new Eudamed database

-External expert knowledge on MDR regulations

- The performance in 2021 has the goal to create and submit the TechFiles for the Medical Device SV product family to the Notified Body

- The performance has the overall goal to achieve the CE certification of all our products according to the new MDR regulation until May 2024.

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung an: freelance@kellyservices.de

Über Kelly:
#WHATSNEXT - Kelly Services ist dein Partner und Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen dich mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu dir passt. Uns ist es wichtig, dich mit einem Job zu verbinden, der zu deinem Leben und deinen Erwartungen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.

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Unser Versprechen:

Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit deinen Daten finden du in unserer Datenschutzerklärung.