Für unseren Klienten, ein global agierendes Pharma-/Biotechunternehmen mit Standort in Berlin suchen wir einen:
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Umfang und Aufgaben:
- Verantwortung für die Beantragung und Aufrechterhaltung von Zulassungen, genehmigt im nationalen, MRP- und DCP-Verfahren (einschließlich Antragstellung, Variations, PSUR Einreichung, PSURs/PBRERs und Risikomanagementplänen etc.)
- Bearbeitung aller nationalen Prozesse im CP
- Erarbeitung strategischen Inputs für alle Produkte
- Kontaktperson zu nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden, u. a. Beantwortung von Män-gelschreiben, Rückfragen oder Aufrufen
- Übersetzung, Erstellung und Aktualisierung von SmPCs, Fach- und Gebrauchsinformationen und Kennzeichnung, Schulungsmaterialien und Pflichttexte gemäß nationalen/europäischen Regula-rien und deren Freigabe (in enger Zusammenarbeit mit Global und European RegAffairs, PV, Medizin, Marketing, Informationsbeauftragtem)
- Erstellung von Artwork in Zusammenarbeit mit den Artworkzentren
- Regelmäßiger Kontakt und Austausch mit Global und European Regulatory Affairs bezüglich Zulassungsfragen
- Beantwortung aller Fragen aus den Business Units, Teilnahme in funktionsübergreifenden Projektteams und in lokalen Teams der Produkteinführung
- Pflege der lokalen, nationalen und globalen Zulassungsdatenbanken und Dokumentmanagementsysteme
- Fristgerechtes Dokumentieren und Kommunizieren der regulatorischen Prozesse und produktbezogenen Angelegenheiten
- Prüfung und interne Benachrichtigung bzgl. neuer regulatorischer Anforderungen, die Einfluss auf die Geschäftsaktivitäten haben können
- Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Verbänden und vergleichbaren Institutionen
- Unterstützung bei der Erstellung von SOPs
Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung
- Pharmaziestudium mit Approbation oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mindestens 3 Jahre Berusfserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder entsprechende Erfah-rung in einem pharmazeutischen Unternehmen
- Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau und sehr gute Englischkenntnisse
- Ausgezeichnete Kenntnis der nationalen gesetzlichen Grundlagen für Humanarzneimittel (AMG, HWG) und der weiteren europäischen Grundlagen und Richtlinien
- Naturwissenschaftliche Kenntnisse zur klinischen Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Gute Kenntnisse der Dossiererstellung; vertraut mit eCTD Modulen
- Kenntnisse über Marketing und Vertriebsstrategien
- Grundlegende Produktkenntnisse inklusive medizinischem Grundwissen über Arzneimittel
- Sicherheit im medizinisch-wissenschaftlichen Umfeld und in der Anwendung aller relevanten Guidelines in der Praxis
- Strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise, hoher Grad an Genauigkeit und Zuverlässigkeit
- Lösungsorientiertes Arbeiten mit dem Bewussstsein zum risikobasierten Ansatz
- Bearbeiten verschiedener Projekte unter Einhaltung der Bearbeitungsfristen
- Identifizieren von Risiken bei Nicht-Einhaltung der Vorgaben
- Ausgeprägtes Interesse an qualitativ hochwertiger Arbeit
Könnte dies Ihre nächste Herausforderung sein? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
Ihr Kontakt bei Kelly:
Thomas Jin
Value Recruiter - Kelly Scientific Resources
089 384 090 7
thomas.jin[at]kellyservices.de
About Kelly
Kelly Services ist Ihr Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen Sie mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu Ihnen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.
Unser Versprechen
Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit Ihren Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
