Für unseren Kunden, ein Pharmaunternehmen in München, suchen wir ab sofort unbefristet und in Festanstellung eine qualifizierte Person als
Head of Quality Affairs/ Sachkundige Person (m/w/d)
In dieser Position sind Sie als fachliche und personelle Leitung des Bereichs Qualitätssicherung mit entsprechender Personalverantwortung für die Mitarbeiter zuständig. Darüber hinaus agieren Sie als Qualified Person und sind somit für die Chargenfreigaben verantwortlich.
Zu den weiteren Aufgaben gehören:
- Erhaltung und Erweiterung aller Maßnahmen, die getroffen werden, um die Einhaltung der geltenden Regeln und Gesetzeswerke (AMG, AMWHV, EG-GMP-Leitfaden sowie weiterer Vorgaben) sicherzustellen
- Pflege eines Schulungssystems und Überwachung der Durchführung notwendiger Schulungen
- Durchführung von Schulungen im GMP-Bereich
- Pflege und kontinuierliche Verbesserung des vorhanden Qualitätssicherungssystems und des Qualitätsmanagementhandbuchs
- Bewertung von internen Änderungsanträgen und Anträgen von Lohnherstellern sowie Überwachung der internen Vorgänge (Change-Control-Verfahren) und Maßnahmen
- Durchführen von Selbstinspektionen
- Sicherstellung der Durchführung von Lieferantenqualifizierung und Überwachung
- Sicherstellung der Durchführung von GMP Audits bei Lohnherstellern, Lieferanten, Dienstleistern
- Erstellung und Aufrechterhaltung von Verträgen über Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag einschließlich Vereinbarungen zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten
- Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Prüfergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
- Pflege des Systems zur Erstellung von PQRs (Produktqualitätsberichte)
- Sicherstellung der Durchführung fortführender Stabilitätsstudien durch die Lohnhersteller, für Produkte im Verantwortungsbereich des Unternehmens
- Beantwortung von Behördenanfragen zur pharmazeutischen Qualität
- Bearbeitung und Bewertung von Beanstandungen zur pharmazeutischen Qualität
- Einleitung und Überwachung von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen (CAPA-Verfahren)
- Definition und Weiterentwicklung von Prozessen im Bereich Qualitätssicherung
Anforderungen:
- Abgeschlossenes pharmazeutisches Studium, Approbation als Apotheker
- Erfüllung aller Anforderungen als Sachkundige Person
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Herstellung
- Führungserfahrung
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Konfliktlösefähigkeit
- Sehr exakte und gut strukturierte Denk- und Arbeitsweise
- Makelloses Führungszeugnis
- starke Kommunikationsfähigkeit
- Gute MS-Office Kenntnisse, Oracle-Kenntnisse sind wünschenswert
- Fließende Englischkenntnisse
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und stehen bei Rückfragen gerne zur Verfügung.
Ihr Kontakt bei Kelly Services:
Sina Kniewske
Kelly Services Hamburg
Email: sina.kniewske[at]kellyservices.de
Telefon: 040 317731 2526
About Kelly
Kelly Services ist Ihr Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen Sie mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu Ihnen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.
Unser Versprechen
Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit Ihren Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
