Qualified Person (m/w/d)

25 August 2022
LocationFrankfurt am Main
Job type Full-time
DisciplineLife Sciences
ReferenceBBBH555039_1661424558

Kelly bietet dir interessante Job- und Karrieremöglichkeiten als Qualified Person (m/w/d) bei unserem Kunden aus der Pharmabranche in Frankfurt/Höchst.

Das sind deine Aufgaben:

  • jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde
  • die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen
  • die sachkundige Person / Qualified Person stellt sicher, dass bei der Chargenfreigabe die Zulassungskonformität sowie alle anderen bekannten und für die Qualität der Charge relevanten Faktoren zu berücksichtigen sind.
  • die Herstellung unter Einhaltung von cGMP erfolgt ist
  • Herstellungs- und Prüfverfahren validiert sind
  • Herstellungsanweisungen und Dokumente der Qualitätskontrolle genehmigt sind
  • Arbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures / SOPs) genehmigt sind
  • die Produktionsbedingungen und Herstellungsprotokolle berücksichtigt werden
  • Änderungen, die Veränderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behörde gemeldet wurden und von dieser genehmigt wurden.
  • Prozessabweichungen und Prozessänderungen im Rahmen des Q-Systems bewertet und genehmigt sind
  • externe und interne Audits entsprechend den Anforderungen durchgeführt und bewertet werden
  • Annual Product Reviews (Quality) gemäß SOP-Vorgaben erstellt und genehmigt vorliegen
  • die betrieblichen Prozessabläufe den allgemein anerkannten GMP-Vorgaben entsprechen
  • für außerhalb der Europäischen Gemeinschaften hergestellte Rohstoffe jede importierte Charge im Einfuhrland den in Artikel 51 Abs. 1(b) EG-Richtlinie aufgeführten Prüfungen unterzogen wurde
  • Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigarzneimittels und der Ausgangsstoffe in ausreichender Menge verfügbar sind
  • Verträge mit Auftragsherstellern und Auftragslabors geschlossen wurden

Das bringst du mit:

  • Approbation als Apotheker (m/w/d) zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an die Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 15 Absatz 3 AMG
  • Naturwissenschaftliches Studium + eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden!!!
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Analytik und Produktion, unter anderem mindestens dreijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Impfstoffen gemäß § 15 AMG
  • Sichere Anwendung der pharmazeutischen Regelwerke sowie GMP-Standards
  • Sehr gute Englisch- sowie fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute EDV und gute SAP Kenntnisse
  • Team- und Durchsetzungsfähigkeit, eine eigenverantwortliche Arbeitsweise, stressresistent

Neugierig geworden? Dann bewirb dich als Qualified Person (m/w/d) unter Angabe deiner Gehaltsvorstellung und deines frühestmöglichen Eintrittstermins direkt online oder per E-Mail unter stephanie.schunk@kellyservices.de
Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

Deine Kelly Ansprechpartnerin für diese Position:

Stephanie Schunk - Account Managerin
Tel. 0173/ 7390685

Über Kelly:
#WHATSNEXT - Kelly Services ist dein Partner und Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen dich mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu dir passt. Uns ist es wichtig, dich mit einem Job zu verbinden, der zu deinem Leben und deinen Erwartungen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.

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Unser Versprechen:

Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit deinen Daten findest du in unserer Datenschutzerklärung.